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2022.05.19お知らせ

最新臨床試験結果に伴う検査時間の短縮等のバージョンアップとCEマーク取得のお知らせ

2022年1月に欧州で実施された最新の臨床試験結果に基づき、Ustar Biotech社製新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」(以下、本製品)が以下のようにバージョンアップいたしました。また、この臨床試験結果を受けて、本年4月には従来の医療現場での使用に加え、新型コロナウイルス核酸に対するセルフ検査キットとしても世界で初めてCEマーク(EU加盟国基準)を取得しましたのでお知らせいたします

<最新の臨床試験結果>

2022年1月に欧州で行われ、RT-PCR法と比較した最新の臨床試験では、陽性一致率(感度)が95.41%、陰性一致率(特異度)は99.80%と高い一致率が確認されました。このうち、CT値≤35検体の一致率は97.8%、CT値>35検体では一致率81.3%であったほか、CT値が39.26%の低濃度検体に対しても検出能力が認められました。

<本製品のバージョンアップ情報>

● 検査時間は従来60分間でしたが、最新の臨床試験により検査時間が40分間に短縮されました。

● 本製品は従来リチウム電池を電源とする電池内蔵式のみでしたが、今回新たに電源と本製品をUSB(C-Type)で接続する、環境により配慮したUSB式製品も開発されました。

● パッケージが紙製のコンパクトタイプなものに変更され、従来のパウチタイプに比べて保管の省スペース化が可能になりました。

 

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