ワクチン接種後の有効性評価に
新型コロナウイルス中和抗体検査キット
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Test Kit (LFIA)
新型コロナワクチン接種による中和抗体とは
ABOUT NAb
新型コロナウイルス（SARS-Cov-2）は、ウイルスの表面にあるスパイクタンパク質がヒトの細胞膜上のACE2タンパク質と結合する事をきっかけに細胞への侵入を開始します。そして、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に結合し、ACE2との結合を阻害する作用を持つ抗体は「中和抗体」と呼ばれ、一般的な抗体とは異なります。
ファイザー社製をはじめとする新型コロナウイルスのmRNAワクチンは、接種によりmRNAがヒトの細胞内に取り込まれると、このmRNAを基に細胞内でウイルスのスパイクタンパク質が産生され、スパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防ができると考えられており（※）、「中和抗体」の有無を検査することでワクチンの有効性の評価を行うことが可能になります。
こんな方におすすめです
TARGET PERSONS
- 新型コロナワクチンの有効性を確認したい方
- 接客業など人と接触する機会が多く、感染が心配な方
- 大切な人との面会や旅行などを控えている方
ご注意事項
WARNINGS
- 新型コロナウイルスの中和抗体が確認されても、感染予防効果は100%ではありませんので、引き続きマスク・手洗い等の感染対策を行ってください。
- 中和抗体の存続期間については現在調査が進められており、正確には判明していません。
- 本製品は研究用であり、診断や治療を目的とするものではありません。
製品情報
PRODUCT INTRODUCTION
新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）
- 医療機関専売品（研究用）
- CEマーク（EU加盟国基準適合）を取得
- 感度：98.52％（95%CI：94.75～99.82％）
特異度：99.50％（95%CI：97.25～99.99％）の高い検査精度 - 検査所要時間はわずか15～20分
キット内容物
- 検査カセット（1カセット）
- 採血用ランセット（1セット）
- 検体採取用スポイト（2本）
- 専用緩衝液（1本）
- アルコールシート（1枚）
- 検査方法説明書（1冊）
臨床試験データ
CLINICAL PERFORMANCE
新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）の性能は、135の中和検査陽性検体および200の中和検査陰性検体を用いて確立されました。199の陰性検体と133の陽性検体については、新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）の結果は中和検査の結果と一致していました。検査は、単一ロットの新型コロナウイルス中和抗体検査キット（LFIA）を使用して実施しました。SARS-CoV-2の信頼区間は、感度98.52％（94.75～99.82％）、特異度99.50％（97.25～99.99％）を示しました。
| Medomics社製 中和抗体検査キット |
中和検査結果 | 合計 | |
|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | ||
| 陽性 | 133 | 1 | 134 |
| 陰性 | 2 | 199 | 201 |
| 合計 | 135 | 200 | 335 |
| 指標 | 推定値 | 95%信頼区間 |
|---|---|---|
| 感度 | 98.52% | (94.75% ～ 99.82%) |
| 特異度 | 99.50% | (97.25% ～ 99.99%) |
| PPV | 99.25% | (95.91% ～ 99.98%) |
| NPV | 99.00% | (96.45% ～ 99.88%) |
| 精度 | 99.10% | (97.41% ～ 99.82%) |