Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」の正規代理店

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検査原理

TEST PRINCIPLE

この新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)はイムノクロマトグラフィー法を用いています。

I型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTDおよびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。
II型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質RBDおよびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。
III型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTD、組み換えSARS-CoV-2タンパク質RBD、およびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。

検査対象となる検体を検査カセットの検体ウェルに適量加えると、検体が毛細管現象により検査紙に沿って移動します。検体に中和抗体が含まれている場合は、抗体と金コロイド標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTD/RBDとが再結合します。NTD/RBDタンパク質が結合すると、膜に固定された抗体が免疫複合体を捕捉し、赤色のTラインが生じます。この場合、検査結果は新型コロナウイルス中和抗体陽性となります。検出用Tラインに色が現れなければ検査結果は陰性です。

検査手順

TEST PROCEDURE

使用準備が整うまで袋を開封しないでください。必要なものを準備します:検査カセット、緩衝液、検体採取デバイス、タイマー、必要な個人用防護具

STEP1:検査室または提供者の標準プロトコルを用いて検体を採取します。適切な検体採取デバイスを使用して指穿刺または静脈全血検体15μLを採取するか、もしくは適切なデバイスを使用して血清または血漿10μLを採取します。
●静脈内採血については検査室の標準プロトコルに従ってください。

STEP2:検査カセットの検体ウェルに検体を入れます。
●採取した検体はすべて検体ウェルに入れるようにします。

STEP3:緩衝液ボトルの色のついた蓋を外し、検査カセットの検体ウェルに緩衝液を2滴入れます。
●スポイトの気泡をすべて取り除きます。
●室温で、水平面上で検査を行います。

STEP4:15分間検査を行います。判定窓を確認し結果を判定します。
●20分以上経過した後の検査結果は無効です。

検査結果

TEST PRINCIPLE

  • 1.陰性結果:品質管理用Cラインのみが現れ、検出用Tラインが色を示さない場合は、新型コロナウイルス中和抗体が検出されていないことを意味し、結果は陰性となります。
  • 2.陽性結果:品質管理用Cラインと検出用Tラインが両方現れた場合は、新型コロナウイルス中和抗体が検出されていることを意味し、検査結果は中和抗体陽性となります。
  • 3.無効:品質管理用Cラインが現れない場合は、検出用ラインの表示の有無にかかわらず結果は無効となり、再度検査を行うことになります。

臨床試験データ

CLINICAL PERFORMANCE

新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)の性能は、135の中和検査陽性検体および200の中和検査陰性検体を用いて確立されました。199の陰性検体と133の陽性検体については、新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)の結果は中和検査の結果と一致していました。検査は、単一ロットの新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)を使用して実施しました。SARS-CoV-2の信頼区間は、感度98.52%(94.75~99.82%)、特異度99.50%(97.25~99.99%)を示しました。

Medomics社製
中和抗体検査キット
中和検査結果 合計
陽性 陰性
陽性 133 1 134
陰性 2 199 201
合計 135 200 335
指標 推定値 95%信頼区間
感度 98.52% (94.75% ~ 99.82%)
特異度 99.50% (97.25% ~ 99.99%)
PPV 99.25% (95.91% ~ 99.98%)
NPV 99.00% (96.45% ~ 99.88%)
精度 99.10% (97.41% ~ 99.82%)

警告および使用上の注意

WARNINGS AND PRECAUTIONS

  • 1.ヒトの体外臨床診断用としてのみ使用してください。
  • 2.医療専門職または訓練を受けた技術者のみが本製品を使用してください。
  • 3.カセットは袋を開封してから1時間以内に使用してください。
  • 4.検査カセットを水に浸さないでください。
  • 5.検査カセットまたは緩衝液を冷凍しないでください。
  • 6.検体の取り扱いはOSHAの血液媒介病原体基準に従ってください。
  • 7.防護手袋、防護服、および防護眼鏡を着用してください。
  • 8.検体を扱った後はよく手を洗ってください。
  • 9.使用済みまたは破損した検査カセットや緩衝液ボトル、その他のキット内容物はすべて生物学的有害廃棄物として廃棄してください。
  • 10.袋が破損しているまたは開封されている場合は検査カセットや緩衝液、その他のキット内容物を使用しないでください。
  • 11.結果に影響を与えるような脂質や溶血現象、混濁が含まれる検体は使用しないでください。
  • 12.検査を行う前にこの添付文書を最後までお読みください。添付文書の指示に従っていない場合は正確な検査結果が得られないことがあります。
  • 13.検査結果は、検体ウェルに検体を加えてから15分後から20分後までの間に読み取ってください。
  • 14.表示された有効期限以降に検査カセットや緩衝液、その他のキット内容物を使用しないでください。
  • 15.試薬はすべて使用前に室温に戻してください。

保管方法

STRAGE INSTRUCTIONS

  • 1.検査キットは直射日光を避けて2℃~30℃の温度で保管してください。
  • 2.保存可能期間は24ヵ月間です。
  • 3.冷凍しないでください。

検体の条件

SAMPLE REQUIREMENTS

  • 1.一般的に使用される抗凝血剤(K2EDTA、クエン酸ナトリウム、ヘパリンリチウム)で調製した検体を含むヒトの血清、血漿、全血検体(毛細血管血または静脈血)に適しています。
  • 2.新鮮な検体を採取し、不活化せずに検査を行ってください。
  • 3.熱またはその他の方法で不活化を行ったヒトの検体(血液、血清、血漿)には使用しないでください。
  • 4.血清および血漿検体は2℃~8℃で5日間保存することが可能です。血清または血漿検体を長期間保存する必要がある場合は、-20℃で保存し、凍結と融解を何度も繰り返さないでください。
  • 5.抗凝固処理した全血検体は、2℃~8℃で5日間保存することが可能です。
  • 6.検査前に、冷蔵または冷凍保存していた検体をゆっくりと室温に戻して撹拌します。検体中に微粒子が明白に確認できる場合は、検査前に遠心分離を行って沈殿物を取り除いてください。