PRODUCT DETAILS
TEST PRINCIPLE
この新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)はイムノクロマトグラフィー法を用いています。
I型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTDおよびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。
II型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質RBDおよびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。
III型検査カセット:1)金コロイドで標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTD、組み換えSARS-CoV-2タンパク質RBD、およびマウスIgG; 2)ニトロセルロース膜上に固定された検出用Tラインおよび品質管理用Cライン一本ずつ。Tラインには、新型コロナウイルス中和抗体検出用の抗ヒトIgGマウスモノクローナル抗体が固定されています。Cラインには品質管理用抗体が固定されています。
検査対象となる検体を検査カセットの検体ウェルに適量加えると、検体が毛細管現象により検査紙に沿って移動します。検体に中和抗体が含まれている場合は、抗体と金コロイド標識した組換えSARS-CoV-2タンパク質NTD/RBDとが再結合します。NTD/RBDタンパク質が結合すると、膜に固定された抗体が免疫複合体を捕捉し、赤色のTラインが生じます。この場合、検査結果は新型コロナウイルス中和抗体陽性となります。検出用Tラインに色が現れなければ検査結果は陰性です。
TEST PROCEDURE
使用準備が整うまで袋を開封しないでください。必要なものを準備します:検査カセット、緩衝液、検体採取デバイス、タイマー、必要な個人用防護具
STEP1:検査室または提供者の標準プロトコルを用いて検体を採取します。適切な検体採取デバイスを使用して指穿刺または静脈全血検体15μLを採取するか、もしくは適切なデバイスを使用して血清または血漿10μLを採取します。
●静脈内採血については検査室の標準プロトコルに従ってください。
STEP2:検査カセットの検体ウェルに検体を入れます。
●採取した検体はすべて検体ウェルに入れるようにします。
STEP3:緩衝液ボトルの色のついた蓋を外し、検査カセットの検体ウェルに緩衝液を2滴入れます。
●スポイトの気泡をすべて取り除きます。
●室温で、水平面上で検査を行います。
STEP4:15分間検査を行います。判定窓を確認し結果を判定します。
●20分以上経過した後の検査結果は無効です。
TEST PRINCIPLE
CLINICAL PERFORMANCE
新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)の性能は、135の中和検査陽性検体および200の中和検査陰性検体を用いて確立されました。199の陰性検体と133の陽性検体については、新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)の結果は中和検査の結果と一致していました。検査は、単一ロットの新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)を使用して実施しました。SARS-CoV-2の信頼区間は、感度98.52%(94.75~99.82%)、特異度99.50%(97.25~99.99%)を示しました。
Medomics社製 中和抗体検査キット |
中和検査結果 | 合計 | |
---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | ||
陽性 | 133 | 1 | 134 |
陰性 | 2 | 199 | 201 |
合計 | 135 | 200 | 335 |
指標 | 推定値 | 95%信頼区間 |
---|---|---|
感度 | 98.52% | (94.75% ~ 99.82%) |
特異度 | 99.50% | (97.25% ~ 99.99%) |
PPV | 99.25% | (95.91% ~ 99.98%) |
NPV | 99.00% | (96.45% ~ 99.88%) |
精度 | 99.10% | (97.41% ~ 99.82%) |
WARNINGS AND PRECAUTIONS
STRAGE INSTRUCTIONS
SAMPLE REQUIREMENTS