HIV ・ 梅毒抗体検査
Cellex qHIV/Syphilis Ab Cassette Combo Rapid Test
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検査方法
INSPECTION PROCEDURE
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1. 検査準備
検査キットを包装から取り出し、指先を消毒します。
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2. 検体採取
指先をランセットで刺して出血させ、血液をためます。
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3. 検体滴下
ピペットを使用して血液1滴をサンプルウェルに滴下します。
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4. 希釈液滴下
血液滴下後すぐに希釈液を1滴滴下します。
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5. 時間計測
タイマーをセットし、15分間放置します。
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6. 結果判定
検査開始から15分間以内に結果を判定します。
検査結果の判定
TEST PRINCIPLE
- 1.陰性：コントロールライン（Cライン）上のみにラインが出現し、テストライン（Hライン・Sライン）上にラインが出現しない場合。
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2.
陽性：
コントロールライン（Cライン）上にラインが出現するとともに、テストライン（Hライン・Sライン）上にもラインが出現している場合。
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＜HIV 1/2 抗体陽性＞
コントロールライン（Cライン）とともに、Hライン上にもラインが出現している場合。
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＜梅毒抗体陽性＞
コントロールライン（Cライン）とともに、Sライン上にもラインが出現している場合。
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＜HIV 1/2 抗体・梅毒抗体陽性＞
コントロールライン（Cライン）とともに、Hライン・Sライン上にもラインが出現している場合。
- 3.無効：コントロールライン（Cライン）上にラインが出現しない場合は、テストライン（Hライン・Sライン）上のラインの有無にかかわらず検査結果は無効となります。
臨床試験データ
CLINICAL PERFORMANCE
HIV 1/2抗体と梅毒抗体それぞれに対して各350検体を用いて行われた臨床試験において、本製品はHIV・梅毒のいずれに対しても高い検査能力が認められました。
- ●HIV抗体に対する検査精度 感度（陽性一致率）：99.0%、特異度（陰性一致率）：99.2%
- ●梅毒抗体に対する検査精度 感度（陽性一致率）：98.1%、特異度（陰性一致率）：100.0%
| HIV 1/2 | Reference | Total | ||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | |||
| Cellex | Positive | 104 | 2 | 106 |
| Negative | 1 | 243 | 244 | |
| Total | 105 | 245 | 350 | |
| 梅毒 | Reference | Total | ||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | |||
| Cellex | Positive | 103 | 0 | 103 |
| Negative | 2 | 245 | 247 | |
| Total | 105 | 245 | 350 | |