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2022.06.21お知らせ

オーストラリアにおいて医薬品・医療機器販売承認を取得

Ustar Biotech社製新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」(以下、本製品)は、2022年6月17日に、オーストラリア薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)より医薬品・医療機器販売承認を取得しました。

今回のオーストラリア薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)からの販売承認の取得は、本年4月のCEマーク(EU加盟国基準)取得と同様、オーストラリアにおいては新型コロナウイルスの核酸に対するセルフ検査キットとして初めてとなる販売承認です。

検体採取が容易で、わずか40分間という短時間でPCR検査と同様に新型コロナの核酸検査ができる本製品は、希少なセルフ検査キットとして、全世界で30か国・地域以上で販売されています。また、現在米国でも臨床試験が実施されており、今後ますますの販売エリアの拡大が計画されています。

 

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」オーストラリアTGA販売承認

 

 

 

 

 

 

 

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