淋病・クラミジア抗原検査キット
Gonorrhea + Chlamydia Antigen Combo Test Cassette
検査方法
INSPECTION PROCEDURE
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1. 検体採取準備
綿棒等で子宮頸部領域から余分な粘液を取り除きます。
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2. 検体採取
医療用スワブを子宮頸部に挿入し、回転させて10秒間置きます。
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3. 希釈液A添加
チューブに希釈液Aを5滴滴下し、スワブを15回回転させ、2分間放置します。
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4. 希釈液B添加
チューブに希釈液Bを5滴滴下し、スワブを再度15回回転させ、1分間放置します。
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5. 検体滴下
チューブにキャップをし、2つのサンプルウェルにそれぞれ2滴ずつ滴下します。
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6. 結果判定
タイマーをセットし、15分間以内に結果を判定します。
検査結果の判定
TEST PRINCIPLE
- 1.陰性：コントロールライン（Cライン）上のみにラインが出現し、テストライン（Tライン）上にラインが出現しない場合。
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2.
陽性：
コントロールライン（Cライン）上にラインが出現するとともに、テストライン（Tライン）上にもラインが出現している場合。
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3.
無効：
コントロールライン（Cライン）上にラインが出現しない場合は、テストライン上のラインの有無にかかわらず検査結果は無効となります。
- ※NG（淋病）／CT（クラミジア）共通
海外参考データ
CLINICAL PERFORMANCE
淋病に対しては1,000検体を、クラミジアに対しては1,025検体を用いて行われた精度評価試験において、本製品は淋病・クラミジアのいずれに対しても高い検査能力が認められました。
- ●淋病抗原に対する検査精度 感度（陽性一致率）：95.6%、特異度（陰性一致率）：99.2%
- ●クラミジア抗原に対する検査精度 感度（陽性一致率）：93.1%、特異度（陰性一致率）：95.8%
| 淋病 | Reference | Total | ||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | |||
| Encode | Positive | 219 | 6 | 255 |
| Negative | 10 | 765 | 775 | |
| Total | 229 | 771 | 1000 | |
| クラミジア | Reference | Total | ||
|---|---|---|---|---|
| Positive | Negative | |||
| Encode | Positive | 201 | 34 | 235 |
| Negative | 15 | 775 | 790 | |
| Total | 216 | 809 | 1025 | |